Найден компромисс между разработчиками противовирусных препаратов и производителями дженериков

UNITAID

Международная организация по закупкам препаратов против ВИЧ, туберкулеза и малярии ЮНИТЭЙД (UNITAID) высказала идею о том, как добиться удешевления противовирусных препаратов, а значит, сделать их доступными даже для людей с ВИЧ в наиболее бедных стран мира. Эта идея позволит также соблюсти патентное право фармацевтических компаний разработчиков и сохранить рынок сбыта оригинальных препаратов в развитых странах. Компромиссом между производителями оригинальных препаратов и производителями дженериков (их более дешевых аналогов) может стать введение «Патентного соглашения».

Как сообщает журнал Forbes, суть проекта «Патентное соглашение», инициированного ЮНИТЭЙД, состоит в передаче фармацевтическими компаниями, владеющими патентным правом на производство антиретровирусных препаратов, например, компанией Merck или Gilead Sciences, технологии изготовления лекарств другим производителям. При этом доступ к интеллектуальной собственности и право на производство дженериков будут предоставляться им на конкурсной основе. Это, в свою очередь, позволит максимально снизить цены и на сами дженерики.

Идея создания «Патентного соглашения» обсуждалась на протяжении последних нескольких лет и получила свое развитие в 2006 году, когда организации «Международные знания в области экологии» и «Врачи без границ» привлекли к участию ЮНИТЭЙД.
ЮНИТЭЙД больше года вела переговоры с крупнейшими фармацевтическими компаниями об их участии в «Патентном соглашении», но пока на предложение откликнулись только компании Merck, Gilead Sciences и Johnson & Johnson, сообщается на сайте AIDSmap. Ожидается, что «Патентное соглашение» заработает в середине 2010 года. ЮНИТЭЙД взяла на себя обязательства уже в следующем году выделить на запуск этого проекта 4 миллиона долларов, что в итоге приведет к ежегодному снижению расходов на доступность к противовирусному лечению примерно на 1 миллиард долларов.
«ЮНИТЭЙД изобрела механизм, который сделает доступным высокотехнологичное лечение для наиболее бедных стран, при этом компании-разработчики запатентованных препаратов получат компенсацию за раскрытие технологии производства лекарств», — сказал председатель исполнительного органа ЮНИТЭЙД Филипп Дуст-Блази (Philippe Douste-Blazy) на рабочей встрече в прошлый понедельник.
«Патентное соглашение» позволит производителям дженериков выпускать более дешевые аналоги противовирусных препаратов в обмен на лицензионные выплаты компаниям, изобретшим препараты. Одно из основных достоинств «Патентного соглашения» — это новая возможность для компании, имеющей соглашения с несколькими патентообладателями, выпускать комбинированные препараты.
Эксперты считают, что «Патентное соглашение» поспособствует доступности к комбинированным препаратам, что немаловажно для формирования приверженности к лечению, ведь именно приверженность обеспечивает эффективность лечения и позволяет снизить побочные эффекты. При этом, учитывая, что в настоящее время оригинальные комбинированные препараты второй линии являются малодоступными, «Патентное соглашение» может увеличить их доступность.
ЮНИТЭЙД определила 19 наименований лекарственных средств, запатентованных 9 компаниями, которые могут быть включены в «Патентное соглашение», что существенно облегчило бы создание комбинированных препаратов. «Комбинированные препараты имеют особую важность для лечения детей, число которых достигает 10% от общего количества нуждающихся в лечении»,- сказал Хорхе Бермудес (Jorge Bermudez), исполнительный секретарь ЮНИТЭЙД.
Предполагается, что «Патентное соглашение» как механизм обеспечения всеобщей доступности лечения ВИЧ будет распространяться только на самые бедные страны. Представители организации «Врачи без границ» считают, что в список стран, входящих в данный проект, необходимо включить такие страны как Индия, Китай, Бразилия и Таиланд. Но это предложение не было поддержано ЮНИТЭЙД, так как для компаний-патентообладателей это означает существенное уменьшение их продаж.

подробнее »

Миллионы доз вакцины против штамма H1N1 остаются неиспользованными по всему миру

Огромные суммы были инвестированы в создание серьезных запасов вакцины против штамма H1N1 без глубокого анализа, сколько же доз вакцины может понадобиться. Сейчас темпы использования вакцины снижаются, и такие страны, как Канада, думают на тем, что делать с огромными запасами вакцины против гриппа H1N1.

Возможно, что таким странам просто необходимо оценить, сколько им необходимо произвести вакцины для борьбы с инфекцией. США все еще пополняет свои запасы. До последней недели еще отмечалась паника в связи с недостатком вакцины, но потом общественный интерес к проблеме снизился, и как следствие образовались излишки вакцины. В прошлом месяце Канада послала некоторое количество излишков в другие страны, что было вызвано недостатком складских помещений для хранения вакцины.

Хорошие новости заключаются в том, что теперь излишки вакцины будут распределены по миру и не пропадут зря. В прошлом месяце 50 млн. доз были подарены компанией Глаксо Смит Кляйн Всемирной Организации Здравоохранения, которая займется распределением вакцины в страны, которые в ней нуждаются.

подробнее »

В Украине завершили исследования российской вакцины от гриппа

В лаборатории Государственного предприятия «Центр иммунобиологических препаратов» Министерства здравоохранения Украины завершено лабораторное исследование…

…вакцины против пандемического гриппа российского производства...

подробнее »

ВИЧ размножается в организме человека благодаря древнему кошачьему гену

Американские ученые выяснили, что ВИЧ передается от человека к человеку и распространяется в организме благодаря гену, унаследованному от похожего кошачьего вируса.

Это открытие не только поможет в разработке новых лекарств и вакцин против смертельных и неизл...

подробнее »

Johnson & Johnson приобретет частную хирургическую компанию

Производитель гигиенических и медицинских товаров Johnson & Johnson заплатит $785 млн наличными за покупку частной компании Acclarent Inc и ее технологий эндоскопической синусной хирургии. Об этом сообщает Reuters.

J&J, рассчитывающая закрыть сделку в I квартале 2010 года, видит в специальных технологиях и инновационных продуктах Acclarent альтернативу традиционным хирургическим подходам, включая возможность лечения временной остановки дыхания во время сна.

Сделка приведет к сокращению доходов J&J в 2010 году на 3-4% на акцию, сообщила компания. J&J в этом году уже приобрела пакеты акций ирландского производителя лекарств Elan Corp и голландского разработчика вакцин Crucell.

подробнее »

Эпидемиологическая ситуация по гриппу и ОРВИ в Российской Федерации

В Российской Федерации с 7 по 13 декабря 2009 года (50 неделя) в 51 субъекте и 12 городах Российской Федерации, первыми вступившими в эпидемию (Дальнего Востока, Сибири, Урала и части Северо-Запада и Центрального региона) пик эпидемии пройден, заболеваемость снижается, однако остается превышен эпидпорог: в Белгородской, Калужской, Ярославской областях, Республике Удмуртия, Республике Калмыкия и др...

подробнее »

Эксперты ВОЗ считают что вторая волна свиного гриппа будет крайне агрессивной

Эксперты Всемирной организации здравоохранения считают, что следующая волна калифорнийского гриппа будет агрессивнее, а влияние пандемии – выше, чем во время первой.
Этот прогноз международных специалистов был обнародован в Минздраве Украины на селекторном с...

подробнее »

Этиотропная терапия острых кишечных инфекций

Несмотря на прогресс в лечении и профилактике инфекционных заболеваний, острые кишечные инфекции (ОКИ) продолжают оставаться весьма значимой проблемой во всех странах мира. Как показывают многочисленные исследования, этиологическая структура ОКИ в последние десятилетия претерпевает значительные изменения и может существенно различаться в различных географических зонах...

подробнее »

Антиретровирусный режим показал высокую эффективность у больных, инфицированных ВИЧ с множественной резистентностью

У ВИЧ инфицированных больных длительно получающих комбинированную антиретровирусную терапию (кАРТ) и имеющих анамнез вирологической или иммунологической неудачи/несостоятельности терапии очень важным является иметь «про запас» 2–3 антиретровирусных препарата, к которым их ВИЧ полностью чувствителен, и на которые они могут перейти, когда не останется никакой альтернативы.

Обычной тактикой у больных на несосотоятельной кАРТ является добавление какого-то одного мощного лекарственного средства к так называемому оптимизированному режиму, не содержащему ни одного препарата, к которому полностью чувствителен ВИЧ. Такой подход несет риск развития резистентности к этому новому для больного препарату и усиления резистентности к препаратам в составе оптимизированного режима. Группа ученых из Франции протестировала более радикальный подход. Они провели исследование длительно леченных больных, инфицированных ВИЧ с множественной резистентностью, у которых после множественных неудач терапии к оптимизированному режиму кАРТ были добавлены сразу три препарата –ингибитор интегразы ралтегравир (raltegravir), ненуклеозидный ингибитор
обратной транскриптазы (ННИОТ) этравирин (etravirine) и ингибитор протеазы (ИП) дарунавир/ритонавир (darunavir/ritionavir). Целью исследования было оценить эффективность и безопасность данного режима.
Методы и ход исследования.
Исследование Agence Nationale de Recherches sur le SIDA et les he´patites virales (ANRS) 139 TRIO или ANRS 139 TRIO было проведено в 49 ВИЧ центрах Франции. Критериями включения в исследование были: вирусная нагрузка (ВН) > 1000 копий/мл, стабильный режим кАРТ ≥ 8 недель, отсутствие анамнеза приема ралтегравира, этравирина и дарунавира, ≥ 3 мутаций резистентности к ИП, более ≥ 3 мутаций резистентности к нуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы (НИОТ) и чувствительности ВИЧ к дарунавиру. Включались также больные, имеющие в анамнезе неудачу ННИОТ-режима кАРТ, но инфицированные ВИЧ, чуствительным к этравирину (≤ 3 мутаций резистенстности к ННИОТ). Не включались больные с текущим СПИДом, онкозаболеваниями, требующими приема химиопрепаратов, почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 50 мл/мин), тяжелой анемией (HB≤ 7 г/дл), нейтропенией ≤ 500 кл/мкл и тромбоцитопенией ≤ 50 000 кл/мкл. Больные с гепатитами В и С включались, если они не имели тяжелого цирроза или печеночной недостаточности (печеночные ферменты и билирубин < 3 раз выше нормы). Большинство больных получали какой-либо оптимизированный режим кАРТ. Все пациенты получали следующий набор препаратов: ралтегравир 400 мг (1 таблетка) два раза в день, этравирин 200 мг (две таблетки по 100 мг) два раза в день и дарунавир/ритонавир – 600 мг дарунавира (две таблетки по 300 мг) два раза в день с ритонавиром 100 мг, также 2 раза в день. Первичная конечная точка исследования – доля больных с ВН< 50 копий/мл к 24 неделе исследования. Вторичная точка исследования – доля больных с ВН< 50 копий/мл к 48 неделе исследования. Результаты. В исследование были включены 103 больных. Средний возраст когорты составил 45 лет, 88% – мужчины, 55% – мужчины, практикующие секс с мужчинами, 10% – лица с анамнезом внутривенного наркопотребления. Средняя длительность кАРТ до включения в исследование составила 13 лет (МКИ 11–15), у 44 (43%) был СПИД в анамнезе. Средняя исходная ВН была 4,2 log10 копипй/мл (МКИ 3,6–4,6) и среднее число СD4 клеток – 255 кл/мкл (МКИ 132–351). Среднее число мутаций резистенстности к ИП на момент включения в исследование составило 4, среднее число мутаций резистентности к ННИОТ – 1, к НИОТ – 6. Двое (2%) больных исходно имели 3 мутации резистентности к этравирину, и 36 (35%) больных исходно имели 3 мутации резистентности к дарунавиру. Большинство (n=90; 87,4%) больных получали оптимизированный режим. У 86 (84%) больных в состав оптимизированного режима входили НИОТ (в среднем – 2). У 12 больных в состав оптимизированного режима включался энфувиртид (enfuvirtid), и 10 из них принимали его впервые. Балл генотипической чувствительности ВИЧ (число препаратов в составе кАРТ, к которым у ВИЧ имеется генотипическая чувствительность) для оптимизированных режимов составил < 1 для 60% больных. К 24 неделе наблюдения ВН < 50 копий/мл отмечалась у 93 больных (90%; 95% ДИ 85%–96%). Из 10 больных с ВН > 50 копий/мл у 5 (включая троих прервавших участие в исследовании) она была ≥ 400 копий/мл, а у 5 больных – ≤ 400 копий/мл.
Из 93 больных с ВН < 50 копий/мл на 24 неделе исследования только у 4 ВН поднялась в следующие 24 недели наблюдения до определимого уровня. То есть к 48 неделе исследования ВН < 50 копий/мл отмечалась у 89 (86%) участников исследования. Вероятность достижения неопределимой (< 50 копий/мл) ВН не зависела от таких исходных характеристик как ВН, число CD4, балл генотипической чувствительности оптимизированного режима или прием энфувиртида. ВН < 50 копий/мл отмечалась к 24 неделе у всех 13 больных, которые не получали оптимизированного режима, а также у троих больных, имевших мутацию резистентности к этравирину на момент включения в исследование. К 48 неделе среднее снижение ВН составило 2,4 log10 (МКИ 2,9–1,9), средний прирост числа CD4 – 108 кл/мкл. За время наблюдения имели место два СПИД-индикаторных заболевания (энцефалопатия и кандидоз пищевода). Один больной умер от инфаркта миокарда. У 4 (3,9%) пациентов отмечались связанные с терапией нежелательные явления 3–4 степени тяжести, и один из них прервал участие в исследовании по этой причине. У данного больного отмечалась сыпь с повышением температуры, причем причиной осложнения, по мнению исследователей, был ралтегравир. Сыпь (1–2 степени тяжести) отмечалась еще у 5 больных. Лабораторные изменения 3–4 степени тяжести отмечались у 20 (19,4%) больных. Самыми частыми нарушениями были повышение креатининкиназы (11 больных) и гамма-глютаминтрансферазы (4 больных). Ни одно из лабораторных нарушений не потребовало прекращения терапии. Выводы. В данном исследовании 90% и 86% больных с высокорезистентным ВИЧ имели неопределимую ВН соответственно на 24 и 48 неделях терапии ралтегравиром, этравирином и дарунавиром. Предложенный режим показал высокую эффективность, сравнимую с эффективностью АРТ у ВИЧ инфицированных больных, впервые получающих терапию. Он также относительно хорошо переносился. Исследователи отмечают, что из-за небольшой численности исследования, они не могут однозначно ответить на вопрос, необходим ли был оптимизированный режим АРТ, или данная тройка добилась бы супрессии ВИЧ и без дополнительных препаратов. Источник. Y. Yazdanpanah et al. High Rate of Virologic Suppression with Raltegravir plus Etravirine and Darunavir/ Ritonavir among Treatment-Experienced Patients Infected with Multidrug-Resistant HIV: Results of the ANRS 139 TRIO Trial. Clinical Infectious Diseases 2009; 49:1441–9. Medline абстракт.

подробнее »

Анализ мочи поможет американцам в борьбе с пневмонией

Ученые сообщили об открытии потенциального основания для разработки скоростного анализа на предмет заболевания пневмонией.

Как передает Innovanews, анализ поможет спасать миллионы жизней, ведь в одних только Соединенных Штатах пневмония находится на шестом месте по смертности, а диагностируе...

подробнее »